本申请提供了一种适用于流通池的膜剂溶出支架,属于溶出器械技术领域。该溶出支架包括第一壳体、第二壳体、凹槽和连接杆,所述第一壳体和第二壳体通过凹槽和连接杆组装固定,可将待测样品固定至膜剂放置区域。本申请通过定制流通池膜剂溶出支架可以固定放置膜剂,防止在溶出过程中出现膜剂漂浮、粘壁、浸润不完全等问题,减小测量误差,确保溶出结果准确性。
背景技术
口腔膜剂是当前一种新型的口服药学递送剂型,具备释放迅速、患者顺应性好、携带方便等优势,受到了制药行业广泛的关注,是当前改良创新研究的热点剂型。口腔膜剂在口腔内可快速崩解,可迅速湿润并粘附在粘膜上,在短时间内完全溶解,提高患者依从性具有相当大的优势。因此,这种剂型服用时也不需要喝水,本剂型适用于有吞咽缺陷、儿童或老年人等的特殊需求的患者。
体外溶出试验是制剂开发和质量控制过程中的重要方法。《中国药典》2020年版在原有的转篮法、桨法、小杯法、桨碟法及转筒法基础上新增了流通池法。流通池法除用于传统固体口服制剂的溶出度测定外,还可以用于微球、混悬剂、膜剂等特殊剂型的检测,使用流通池法检测能更好的模拟体内生理环境,更具有区分力。但现有的流通池样品支架(如图4所示)仅适用于放置片剂和胶囊剂,不适用于膜剂的溶出释放浓度测定,而膜剂由于较薄,重量轻,在溶出投放过程中容易发生漂浮、粘壁、浸润不完全等问题,从而导致溶出结果不准确。
实现思路