本技术属于药物分析技术领域,具体涉及一种氟轻松氢醌维A酸乳膏的含量检测方法及其用于氟轻松氢醌维A酸乳膏体外释放试验中药物释放量测定的用途。本发明所述的含量检测方法是采用高效液相色谱法,以磷酸盐缓冲溶液为流动相A、甲醇为流动相B,在十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱上进行梯度洗脱,能同时检测氟轻松、氢醌、维A酸三种活性成分的含量,运行时间短,可操作性强。另外,本发明提供的含量检测方法可应用于以生理盐水‑50%乙醇为接受介质、选用特定的人工膜、利用体外释放装置取样得到的氟轻松氢醌维A酸乳膏供试品溶液中药物含量的检测,以测定氟轻松氢醌维A酸乳膏体外释放试验中药物累计释放量。
背景技术
氟轻松氢醌维A酸乳膏为一种常用的皮肤外用复方制剂,主要含有0.01%氟轻松、4%氢醌和0.05%维A酸三种药用活性成分。其中,氟轻松是一种减轻炎症和刺激的皮质类固醇,氢醌是一种抑制黑色素生成的皮肤美白剂,维A酸是一种促进皮肤细胞更新和去角质的类视黄酸。氟轻松氢醌维A酸乳膏作为一线和首选的治疗方法,临床上用于有防晒措施下的中重度黄褐斑的治疗。
目前,各国药典中均未收载氟轻松氢醌维A酸乳膏的体外释放方法(包括体外释放样品制备方法及体外释放样品检测方法),无法检测氟轻松氢醌维A酸乳膏通过体外释放仪释放出的氟轻松、氢醌、维A酸成分含量。现有技术中也不存在一种含量检测方法可以同时检测氟轻松、氢醌、维A酸三种活性成分,如果不开发新方法,样品需要用三种液相方法进行检测,不仅检样复杂繁琐,而且单方制剂或原料药的含量检测方法运行时间过长,所用提取溶剂各不相同,不适用于氟轻松氢醌维A酸乳膏的含量检测。此外,氟轻松氢醌维A酸乳膏品种本身存在的辅料较多,对活性成分含量检测会存在较大干扰。
因此,有必要开发一种氟轻松氢醌维A酸乳膏的含量检测方法。
实现思路